2015年所有藥品“上碼”，影響巨大！
業(yè)內(nèi)人士稱，此舉對(duì)行業(yè)帶來的變化將是深刻且巨大的，整個(gè)藥品流通市場(chǎng)將被洗牌。
進(jìn)入2015年，CFDA以1號(hào)文的方式，公告要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管。
公告稱，在2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國藥品電子監(jiān)管碼。而所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)也需要在這個(gè)時(shí)限前全部入網(wǎng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見碼必掃”。
也就是說，到2016年起，CFDA將可以通過藥品監(jiān)管碼掌握在中國境內(nèi)所有的藥品生產(chǎn)、流通、銷售過程。
據(jù)介紹，藥品電子監(jiān)管碼擁有三大功能：一、在零售領(lǐng)域，企業(yè)可通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷售情況，并實(shí)現(xiàn)結(jié)算計(jì)價(jià)功能。二、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，政府可通過追蹤監(jiān)察實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯、產(chǎn)品召回、執(zhí)法打假功能。三、在消費(fèi)領(lǐng)域，消費(fèi)者可通過查詢鑒別藥品真假、查詢藥品信息。
業(yè)內(nèi)人士稱，此舉對(duì)行業(yè)帶來的變化將是深刻且巨大的，整個(gè)藥品流通市場(chǎng)將被洗牌。另外，CFDA通過監(jiān)管碼將更有力實(shí)施藥品召回制度，掌握閑置文號(hào)（至于是否會(huì)清理閑置文號(hào)，目前還不好判斷）。
附公告原文
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告
2015年 第1號(hào)
關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告
為按期完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務(wù)，在2015年年底前實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管，現(xiàn)將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠商實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下：
2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱入網(wǎng)），按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān) 于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號(hào)）的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺(tái)核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。
2015年4月30日前,尚未入網(wǎng)的進(jìn)口藥品制藥廠商應(yīng)將其指定的藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)安〔2013〕23號(hào)）要求，啟動(dòng)入網(wǎng)實(shí)施工作。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)應(yīng)按照所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門部署，積極參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)，優(yōu)選設(shè)備和系統(tǒng)，合理改造操作流程，按要求做好藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷等實(shí)施工作。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年1月4日
